Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế đạt chuẩn

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, thiết bị y tế đóng vai trò đặc biệt quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Để đảm bảo an toàn, chất lượng và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện chứng nhận hợp quy thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

1. Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là gì? 

Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là quá trình đánh giá, xác nhận sản phẩm thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN). Đây là thủ tục bắt buộc nhằm đảm bảo thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nói cách khác, chứng nhận phù hợp quy chuẩn chính là “giấy thông hành” giúp doanh nghiệp đưa thiết bị y tế vào hệ thống bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế mà không gặp rào cản pháp lý.

2. Lý do nên thực hiện chứng nhận hợp quy thiết bị y tế

Việc thực hiện chứng nhận hợp quy thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

• Đáp ứng quy định pháp luật: Chứng nhận hợp quy là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều loại thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam.
• Đảm bảo chất lượng và an toàn: Thiết bị y tế đạt chuẩn giúp hạn chế rủi ro, sai sót trong quá trình chẩn đoán và điều trị.
• Tạo niềm tin cho khách hàng: Sản phẩm có chứng nhận hợp quy giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, dễ dàng tiếp cận hệ thống bệnh viện, phòng khám.
• Thuận lợi trong đấu thầu, phân phối: Thiết bị y tế có chứng nhận hợp quy được ưu tiên trong hoạt động đấu thầu và hợp tác kinh doanh.

>> Xem thêm: Hướng dẫn chứng nhận hợp quy thiết bị viễn thông từ A – Z

>> Xem thêm: Chứng nhận hợp quy mũ bảo hộ lao động theo QCVN

3. Các thiết bị y tế cần chứng nhận hợp quy 

Theo phân loại, các thiết bị y tế cần thực hiện chứng nhận hợp quy thường bao gồm:

• Thiết bị chẩn đoán hình ảnh: Máy siêu âm, X-quang, CT, MRI.
• Thiết bị xét nghiệm: Máy xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học.
• Thiết bị hỗ trợ điều trị: Máy thở, máy truyền dịch, monitor theo dõi bệnh nhân.
• Thiết bị cấy ghép, dụng cụ y tế: Stent, khớp nhân tạo, vật liệu y học.
• Thiết bị y tế gia dụng có nguy cơ cao: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy tạo oxy.

Doanh nghiệp cần tham khảo danh mục thiết bị y tế bắt buộc chứng nhận hợp quy theo quy định của Bộ Y tế để xác định rõ sản phẩm của mình có thuộc diện áp dụng hay không.

4. Hồ sơ xin chứng nhận hợp quy thiết bị y tế gồm những gì? 

Một bộ hồ sơ đầy đủ thường bao gồm:

• Đơn đăng ký chứng nhận hợp quy (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
• Bản sao đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
• Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm thiết bị y tế.
• Kết quả thử nghiệm do phòng thử nghiệm được công nhận thực hiện.
• Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của thiết bị.
• Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 đối với thiết bị y tế).
• Các tài liệu pháp lý khác theo yêu cầu từng nhóm thiết bị.

Sau khi tiến hành nộp đầy đủ hồ sơ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành chứng nhận hợp quy cho thiết bị. Nếu đảm bảo chất lượng sẽ cấp giấy chứng nhận hợp quy theo quy định, nếu không đảm bảo sẽ có các biện pháp khắc phục. (Quý khách hàng có thể xem chi tiết quy trình chứng nhận tại mục 5)

5. Quy trình cấp chứng nhận hợp quy thiết bị y tế

Quy trình thực hiện chứng nhận hợp quy thiết bị y tế trải qua các bước cơ bản sau:

Bước 1: Xác định đối tượng chứng nhận

Doanh nghiệp xác định rõ thiết bị y tế thuộc nhóm nào, có nằm trong danh mục bắt buộc chứng nhận hợp quy hay không.

Bước 2: Đăng ký chứng nhận

Gửi hồ sơ đăng ký đến tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định.

Bước 3: Đánh giá và thử nghiệm mẫu

Tổ chức chứng nhận tiến hành lấy mẫu, thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận, đối chiếu kết quả với quy chuẩn kỹ thuật.

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Đối với một số thiết bị, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá cả hệ thống quản lý chất lượng tại cơ sở sản xuất.

Bước 5: Cấp chứng nhận hợp quy

Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận cấp Giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế và đăng tải trên hệ thống công bố.

6. Phương thức đánh giá hợp quy thiết bị y tế 

Theo Thông tư của Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ, chứng nhận hợp quy thiết bị y tế có thể thực hiện theo nhiều phương thức:

• Phương thức 1: Đánh giá, thử nghiệm mẫu điển hình.
• Phương thức 5: Đánh giá mẫu kết hợp đánh giá hệ thống quản lý chất lượng.
• Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm.
• Phương thức 8: Đánh giá thông qua chứng chỉ, chứng nhận quốc tế được thừa nhận.

Doanh nghiệp cần lựa chọn phương thức chứng nhận phù hợp theo loại sản phẩm và yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật.

Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là bước quan trọng, bắt buộc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như uy tín của doanh nghiệp. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần nắm rõ danh mục sản phẩm thuộc diện bắt buộc và quy trình thực hiện theo quy định pháp luật.

Lưu ý: Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo thông tin. OPACONTROL có năng lực chứng nhận hợp quy, nhưng không thực hiện chứng nhận đối với thiết bị y tế. 

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm hiểu về chứng nhận hợp quy trong lĩnh vực vật liệu xây dựng, hãy liên hệ ngay với OPACONTROL để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.