Thủ tục, hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là loại thực phẩm cung cấp dinh dưỡng, vitamin hay các chất thiết yếu theo nhu cầu của từng cá nhân thông qua việc bổ sung hằng ngày. Những sản phẩm này giúp duy trì sức đề kháng và giảm thiểu nguy cơ mắc các bệnh. Tuy nhiên, nếu không được kiểm soát chặt chẽ, thực phẩm chức năng có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người tiêu dùng. Chính vì vậy, để kinh doanh các sản phẩm này, các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu phải có giấy phép công bố thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật. Vậy thủ tục và hồ sơ cần chuẩn bị ra sao?  Cùng OPACONTROL tìm hiểu ngay trong bài viết này!

1. Công bố thực phẩm chức năng là gì?

Công bố thực phẩm chức năng là quá trình mà doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thực phẩm chức năng thực hiện việc khai báo và xác nhận sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường. Đây là bước bắt buộc để đảm bảo sản phẩm phù hợp với các quy định của pháp luật và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Theo điều 6 thuộc bộ nghị định số 15/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành về điều luật an toàn thực phẩm: “Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.”

Như vậy, thực phẩm chức năng thuộc điều 1 trong nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học nên cần phải tiến hành công bố thực phẩm chức năng.

2. Thủ tục công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Theo điều 8 của nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau để hoàn thành thủ tục công bố: 

Bước 1:  Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

• Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

• Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Lưu ý trong trường hợp sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

- Tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định trong thời hạn:

• Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc: đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi 

• 21 ngày làm việc: Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Bước 3: Xử lý hồ sơ
Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận phải gửi văn bản nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung một lần. Trong vòng 7 ngày làm việc sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan sẽ thẩm định và có văn bản trả lời. Nếu sau 90 ngày không có sửa đổi, hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Bước 4: Công bố lại sản phẩm
Khi sản phẩm có thay đổi về tên, xuất xứ hoặc thành phần, tổ chức, cá nhân phải thực hiện công bố lại. Đối với các thay đổi khác, chỉ cần thông báo bằng văn bản đến cơ quan tiếp nhận.

Bước 5: Thông báo công khai
Cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm công khai tên sản phẩm đã được tiếp nhận đăng ký trên trang thông tin điện tử của mình và trong cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Bước 6: Nộp phí thẩm định
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định pháp luật về phí và lệ phí.

Như vậy, quy trình công bố cần được thực hiện đúng theo quy định pháp luật để tránh những rủi ro không đáng có. Doanh nghiệp và cá nhân sản xuất cần nắm rõ các bước, hồ sơ cần thiết và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ tài chính. 

3. Điều kiện để công bố thực phẩm chức năng

Để thực hiện công bố thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đáp ứng một loạt các điều kiện bắt buộc liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất và hồ sơ pháp lý. Những điều kiện này không chỉ đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường mà còn giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Cụ thể, doanh nghiệp cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

3.1. Sản phẩm phải đảm bảo chất lượng và an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng

Sản phẩm thực phẩm chức năng phải được kiểm nghiệm đầy đủ để đảm bảo không chứa các chất độc hại, các thành phần không rõ nguồn gốc hoặc vượt quá giới hạn an toàn cho phép.

Ngoài ra, các chỉ tiêu về chất lượng và thành phần dinh dưỡng trong sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật hiện hành của Bộ Y tế.

3.2. Hồ sơ công bố phải đầy đủ và hợp lệ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước

Để thực hiện công bố thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ bao gồm các tài liệu sau:

• Giấy phép đăng ký kinh doanh: Đây là giấy tờ chứng minh doanh nghiệp có tư cách pháp nhân hợp pháp để kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất hoặc nhập khẩu thực phẩm chức năng. Doanh nghiệp cần đảm bảo ngành nghề kinh doanh đã đăng ký phù hợp với lĩnh vực thực phẩm chức năng.

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: Đây là giấy tờ bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm. Doanh nghiệp phải đảm bảo cơ sở sản xuất, kho lưu trữ và quy trình vận chuyển sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về vệ sinh an toàn thực phẩm, và được cấp phép bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền.

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm: Tài liệu này cung cấp thông tin chi tiết về tiêu chuẩn chất lượng, thành phần và các thông tin liên quan khác của sản phẩm.

• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm: Doanh nghiệp cần nộp kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm được thực hiện tại các phòng thí nghiệm được công nhận và cấp phép bởi cơ quan quản lý nhà nước. Kết quả kiểm nghiệm cần bao gồm các chỉ tiêu về an toàn vệ sinh thực phẩm, chất lượng và các thành phần có trong sản phẩm.

3.3. Quy trình sản xuất, lưu trữ và vận chuyển phải tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm

• Quy trình sản xuất: Toàn bộ quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, chế biến đến đóng gói sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm. Nguyên liệu phải có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng và không chứa các chất gây hại cho sức khỏe.

• Quy trình lưu trữ và vận chuyển: Sản phẩm thực phẩm chức năng cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp với yêu cầu kỹ thuật và không bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển. Kho lưu trữ và phương tiện vận chuyển cần đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Việc tuân thủ các điều kiện này sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thành thủ tục công bố thực phẩm chức năng một cách thuận lợi và hợp pháp, đồng thời đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh thực phẩm khi lưu hành trên thị trường.

4. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm chức năng được quy định tại Điều 7 theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:

4.1. Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Để thực hiện công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo đúng quy định của pháp luật. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu quan trọng dưới đây quy định khoản 2 điều 7 của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP:

• Bản công bố sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định liên quan.

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm: Kết quả kiểm nghiệm còn hạn trong 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc đạt chuẩn ISO 17025 cấp. Kết quả cần đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn do Bộ Y tế ban hành. Phiếu kiểm nghiệm cần cung cấp bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp lệ.

• Bằng chứng khoa học về công dụng: Tài liệu chứng minh công dụng sản phẩm hoặc của các thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Khi sử dụng bằng chứng khoa học cho công dụng của thành phần cụ thể trong sản phẩm, liều dùng hàng ngày của sản phẩm phải đạt tối thiểu 15% lượng thành phần đó đã được chỉ ra trong tài liệu.

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: Đối với cơ sở thuộc diện phải cấp chứng nhận, giấy tờ này phải là bản sao có xác nhận.

• Giấy chứng nhận GMP: Nếu sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cần giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) theo quy định, Yêu cầu này áp dụng từ ngày 01/07/2019. Tài liệu này cũng cần được nộp dưới dạng bản sao có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân.

4.2. Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu, tổ chức, doanh nghiệp hoặc cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ theo khoản 1 điều 7 như sau:

• Bản công bố sản phẩm: Doanh nghiệp hay cá nhân cần chuẩn bị 1 bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm: kết quả kiểm nghiệm phải còn hiệu lực trong 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế quy định hoặc theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

•  của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

5. Thời gian công bố thực phẩm chức năng

Thời gian để công bố thực phẩm chức năng trong thời hạn 7 ngày tính từ thời điểm nhận đủ hồ sơ đăng ký đối với các sản phẩm sau:

- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới

- Phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

- Thực phẩm dinh dưỡng y học

- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt

- Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

và thời hạn là 21 ngày làm việc đối với: thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

6. Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng.

Doanh nghiệp có thể lựa chọn sử dụng dịch vụ công bố thực phẩm chức năng từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Chẳng hạn như OPACONTROL, sau khi OPACONTROL tư vấn các dịch vụ công bố thực phẩm chức năng. Đối tác của OPACONTROL sẽ hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ đến việc giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình công bố. Điều này giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo thủ tục được thực hiện nhanh chóng, chính xác. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800 64 64 38 để nhận được sự tư vấn cụ thể và chu đáo!

Công bố thực phẩm chức năng là quy trình quan trọng mà mọi doanh nghiệp cần thực hiện để đảm bảo sản phẩm của mình đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm. Việc nắm vững thủ tục, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và hiểu rõ thời gian công bố sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng hoàn thành quy trình này, từ đó đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

Theo dõi thêm nội dung của OPACONTROL qua các kênh sau:

• Website: Opacontrol.com.vn

• Hotline: 1800.64.64.38

• Email: opa@opacontrol.vn

• Facebook: https://www.facebook.com/opacontrol

• Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCU9T4VifByu82iH5MLQxyiQ