Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (năm 2024)

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là quy trình bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường. Đây là việc xác nhận sản phẩm phù hợp với các quy định về an toàn thực phẩm theo điều luật an toàn thực phẩm và nghị định số 15/2018/NĐ-CP. Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp các doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm và tuân thủ pháp luật, tạo niềm tin cho khách hàng.

1. Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Áp dụng theo khoản 1 điều 3 của nghị định số 15/2018/NĐ-CP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là quá trình mà các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để chứng nhận sản phẩm của mình đáp ứng các quy định về an toàn, chất lượng và có tác dụng như đã công bố.

2.Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo quy định điều 8 của Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo các bước như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

2. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

3. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

5. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.” -trích theo nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Thủ tục này đảm bảo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe khi đưa ra thị trường đều tuân thủ đúng các tiêu chuẩn an toàn, minh bạch và hợp pháp.

3. Điều kiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Để được cấp phép lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên thị trường, tổ chức, cá nhân cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Kết quả thí nghiệm đạt chuẩn: Sản phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng tại các phòng thí nghiệm được cấp phép, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng theo quy định của pháp luật. Kết quả kiểm nghiệm này là cơ sở để xác định sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.

• Thông tin công ty rõ ràng: Doanh nghiệp phải cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến tư cách pháp nhân bao gồm giấy phép đăng ký kinh doanh và các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hợp pháp đối với sản phẩm. Việc minh bạch thông tin giúp đảm bảo trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp đối với sản phẩm của mình.

• Hồ sơ đầy đủ: Hồ sơ công bố sản phẩm phải được chuẩn bị đầy đủ và đúng theo yêu cầu của cơ quan chức năng, bao gồm các giấy tờ như bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm, thông tin chi tiết về sản phẩm (thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, bảo quản), và các tài liệu liên quan khác.

Những điều kiện trên giúp đảm bảo thực phẩm bảo vệ sức khỏe đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và uy tín doanh nghiệp.

4. Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo quy định tại Điều 7, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, doanh nghiệp, cá nhân và tổ chức cần chuẩn bị hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo các quy định hiện hành sau đây. Nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và đủ điều kiện để được phép lưu thông trên thị trường.

4.1. Đối với hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

“Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).” - Trích theo nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Như vậy trích theo điều khoản trên, Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau để đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu:

1. Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy chứng nhận xuất khẩu, hoặc Giấy chứng nhận y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ, xác nhận sản phẩm đảm bảo an toàn hoặc được bán tự do tại nước sản xuất/xuất khẩu.

3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng, cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc công nhận theo ISO 17025.

4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận).

5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

4.2.  Đối với hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

5. Thời gian công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bao lâu?

Thời gian để hoàn thành thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng theo khoản 2, điều 8 Theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính Phủ ban hành. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp cần điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ, thời gian có thể kéo dài hơn.

6. Dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Với các doanh nghiệp chưa có nhiều kinh nghiệm trong việc công bố thực phẩm, việc sử dụng dịch vụ công bố từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là một lựa chọn tối ưu. OPACONTROL là đơn vị tư vấn dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu rộng về quy trình và thủ tục pháp lý. Ngay sau khi được tư vấn về dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đối tác của OPACONTROL sẽ thực hiện quy trình kiểm nghiệm theo đúng hướng dẫn và yêu cầu cụ thể từ quý khách. Với sự hỗ trợ toàn diện, doanh nghiệp không chỉ tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn đảm bảo hồ sơ được xử lý nhanh chóng và chính xác. 

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một quy trình quan trọng để đảm bảo sản phẩm của bạn được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc hiểu rõ các thủ tục và điều kiện công bố sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và tránh những rủi ro không đáng có. Nếu bạn cần thêm thông tin chi tiết hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 1800 64 64 38  để được tư vấn cụ thể!

Theo dõi thêm nội dung của OPACONTROL qua các kênh sau:

• Website: Opacontrol.com.vn

• Hotline: 1800.64.64.38

• Email: opa@opacontrol.vn

• Facebook: https://www.facebook.com/opacontrol

• Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCU9T4VifByu82iH5MLQxyiQ